随着mRNA合成技术的广泛应用，生物医疗产品研发和生产中的质量控制标准不断提升。这些过程中，脱氧核糖核酸酶（DNases）和核糖核酸酶（RNases）的残留与污染可能性显著增加。这包括来自生物样本的内源性DNase/RNase，以及水源、缓冲液和耗材表面等外源性污染，甚至还有来自环境微生物和人体的DNase/RNase。此外，部分生物制品在生产中会利用DNase/RNase去除宿主DNA和RNA，进一步可能导致这些酶的残留。残留的DNase/RNase作为杂质，如果进入人体，可能引发强烈的免疫反应，从而引发安全隐患。因此，准确分析和控制DNase/RNase的残留量，已成为生物医疗产品生产质控的关键环节。

传统的核酸酶检测方法包括比色法和凝胶电泳法。比色法基于Kunitz等的技术，将DNA/RNA样本添加至待测样本中，通过紫外分光光度计测量特定波长下的吸光度变化，进而计算DNase或RNase的浓度。凝胶电泳法则通过比较待测样本与对照样本的条带特征，以确定DNA/RNA是否降解，从而进行定性分析。近年来，方法不断改进，例如Hillier等利用电化学原理，通过二茂铁基寡核苷酸的释放，检测DNase的活性。此外，还包括高效液相色谱分析法和放射性底物分析法，这些方法在灵敏度上具备优势，然而由于仪器限制，往往无法用于大规模的实验和生产检测。因此，目前生物医疗领域仍常用核酸水解凝胶电泳法和紫外分光光度法进行检测。

尽管核酸水解凝胶电泳法在定量方面受到主观判断的影响，且检测时间较长，通量较低，但紫外分光光度法在低浓度下的检测限制（仅为0.01U/μL）使其不适于微量活性检测。相比之下，荧光探针法以其高灵敏度、快速检测速度及定量检测能力，成为生物医疗产品研发和生产过程中检测DNase/RNase残留活性的优选方案。

根据《中华人民共和国药典2020年版》，在疫苗、重组单克隆抗体及基因治疗产品的研发和生产中，需要控制核糖核酸酶的残留杂质。2023年4月，国家药典委员会旨在提升生物制品标准的科学性，进一步研究核酸酶残留量的检测方法，并提出了核酸荧光底物法的草案。虽然目前还没有明确的标准，但该方法已有国际应用，例如日本WAKO公司和德国Sartorius均以此方法作为无核酸酶产品的质量认证标准。

基于核酸荧光底物法的DNase和RNase检测技术旨在设计标记有荧光基团的DNA和RNA探针。当样本中缺乏DNases或RNases时，探针保持稳定状态，因荧光与淬灭基团距离较近而不产生荧光信号；若存在酶活性，探针被降解，荧光信号则随之增强，信号强度与酶的浓度及活性成正比。该技术已被应用于多种场合，例如检测用途广泛的致病细菌、细胞外粘附蛋白的结合能力、以及纳米药物载体在体内的动态监测等。

尊龙凯时自主研发的DNase和RNase检测试剂盒基于核酸荧光底物法设计。这些试剂盒能够识别多种DNase和RNase，满足生物医疗产品和无核酸酶耗材等多种检测需求。与进口品牌相比，试剂盒的最低检出限低至其1/8，经过完整的验证，确保了质量的稳定和可靠。此外，这些试剂盒在实际测试中表现出色，能够在多种样本中实现高灵敏度和抗干扰能力。

尊龙凯时的试剂盒已在多个生物制品研发和生产相关材料上进行了实测，结果显示无DNase残留。此外，针对不同阶段的蛋白样本也得到了一致的检测结果，有效地确认了其检测能力。

总体而言，强有力的质量控制、精确的核酸酶检测是生物医疗产品生产过程中的关键，选择合适的检测方法与高质量的试剂盒，如尊龙凯时的产品，将为生物制品的安全性和有效性提供重要保障。